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Unterstützung bei dem Erwerb von Tierarzneimittelzulassungen in der Europäischen Union (EEA)

  • Machbarkeitsprüfung von geplanten Zulassungsprojekten
  • Erarbeitung einer geeigneten regulatorischen Strategie (Antragsart, Verfahrensart, mögliches Referenzprodukt, mögliche Referenzbehörden)
  • Beschreibung des nötigen Datenumfanges für das Zulassungsdossier entsprechend den aktuellen Anforderungen
  • Auswahl geeigneter externer Partner/Dienstleister/Wissenschaftler
  • Sachverständigengutachten Safety & Efficacy für generische und bibliographische Anträge
  • Vollständige Behördenkorrespondenz, inklusive Vorbereitung von Beratungsgesprächen
  • Koordination des Gesamtprojektes mit dem Ziel einer fristgerechten Einreichung eines validen Zulassungsantrages im Format der Notice to Applicants unter Berücksichtigung der nationalen Besonderheiten
  • Finalisierung und Einreichung (elektronisch / Papierform) des Zulassungsdossiers
  • Koordination des laufenden Zulassungsverfahrens (Mängelbeantwortung, Referral)
  • Koordination der nationalen Phase mit Ziel des zeitnahen Erhalts des Zulassungsbescheides
  • Konsolidierung des Dossiers nach Abschluss des Verfahrens

Betreuung bestehender Tierarzneimittelzulassungen

  • Überwachung und Einhaltung von behördlichen und gesetzlichen Fristen (insbesondere Auflagenbearbeitung, Antrag auf Verlängerung und Sunset Clause)
  • Beschreibung des nötigen Dokumentationsumfanges sowie Projektmanagement inklusive Zusammenstellung und fristgerechte Einreichung der administrativen und wissenschaftlichen Unterlagen für sämtliche Anlässe des gesamten Life Cycles
  • Pflege der Zulassungsdokumentation elektronisch / Papier
  • Pflege der Produktliteratur inklusive Weiterentwicklung entsprechend den rechtlichen Anforderungen

Pharmakovigilanz mit System

  • Einrichtung und Unterhalt eines Pharmakovigilanzsystems entsprechend den aktuellen europäischen Vorgaben
  • Wahrnehmung der Position des Stufenplanbeauftragten / der Qualified Person for Pharmacovigilance im Sinne der Directive 2001/82/EC
  • Strukturierte Erfassung und Bewertung von Informationen zu Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkung
  • Meldung von Verdachtsfällen auf unerwünschte Arzneimittelwirkung an die relevanten Behörden entsprechend den nationalen Anforderungen
  • PSUR‐Recherche und Erstellung

Weitere Leistungen

  • Literaturgutachten hinsichtlich „Safety“ und „Efficacy“ im Sinne der Notice to Applicants
  • Fachübersetzungen von Produktliteratur von Englisch nach Deutsch