Die Expertise:
Der Fokus:
Erfolgreiche CMDv und CVMP Referrals.
30 erfolgreiche Zulassungsverfahren (MRP/DCP/RUP) und über 300 nationale Zulassungen.
Tiermedizinische, wissenschaftliche und regulatorische Expertise
QPPV für 3 pharmazeutische Unternehmen, Deputy QPPV für 2 weitere
Über 5000 bearbeitete Pharmakovigilanzfälle
Wir bieten Unterstützung in allen zulassungsrelevanten Bereichen – von der Entwicklung regulatorischer Konzepte für neue Projektideen und deren effektive Umsetzung bis hin zum vollständigen Life-Cycle Management für bestehende Zulassungen.
Über uns
In 2011 hat Dr. Michael Lammers den Bedarf für ein regulatorisches Beratungsunternehmen erkannt, welches sich konsequent auf die komplexer und internationaler werdenden Herausforderungen der Beantragung und Pflege von Tierarzneimittelzulassungen spezialisiert. Mit tiermedizinischer und regulatorischer Expertise konnten wir uns als ERAVET seitdem unter den führenden Dienstleistern in Europa etablieren. Inzwischen umfasst unser Kundenkreis kleine und mittelständische Unternehmen ebenso wie global agierende Konzerne aus zahlreichen EU Mitgliedstaaten sowie der Schweiz und Kanada.
Besonders stolz sind wir auf die vielfach langjährigen Verbindungen mit unseren Kunden und führen dies auf unseren Anspruch an die Qualität unserer Arbeit und an die eigene Zuverlässigkeit zurück. Unsere Stärke sehen wir in der Bereitschaft zum interdisziplinären Denken als wichtige Voraussetzung auf dem Weg zu einem erfolgreichem Gesamtprojekt.
Leistungen
Regulatorische Strategie, regulatorisches Projektmanagement und die verschiedenen Aspekte der Arzneimittelsicherheit sind unsere Kernkompetenzen. Daneben bieten wir umfassende Erfahrung bei der Entwicklung der pharmazeutischen Dokumentation.
Gleichzeitig verstehen wir uns als zukunftsorientierter Dienstleister und halten uns daher mit den elektronischen Anforderungen (VNeeS, CESP, SPOR) im europäischen Umfeld bestens vertraut. Wir bringen Erfahrungen aus über 30 DCPs und MRPs sowie verschiedenen CMDv und CVMP Referrals in unsere Projekte ein.
Variations und Renewals und sämtliche weiteren Tätigkeiten zur Pflege und Weiterentwicklung von Tierarzneimittelzulassungen sind Teil unserer täglichen Routine.
Wir bieten einen umfassenden Pharmakovigilanz-Service bis hin zur Übernahme der Funktion als QPPV und Stufenplanbeauftragter. Wir haben mehrere tausend Pharmakovigilanzfälle bearbeitet und können auf Erfahrung mit sehr kleinen oder auch mittelständischen Pharmakovigilanz-Systemen zurückgreifen sind aber ebenso mit globalen Pharmakovigilanz-Prozessen vertraut. Wir betreiben einen eigenen Eudravigilance Zugang und haben Routine in der Nutzung von EVvet und EVweb.
Besonders interessant – wir führen Probeaudits Ihres Pharmakovigilanz-Systems zur Vorbereitung auf behördliche Inspektionen durch oder auditieren Ihre Vertriebspartner in Hinblick auf die delegierten Pharmakovigilanzpflichten.
Wir etablieren und betreiben Systeme zur gesetzeskonformen Kommunikation von medizinischen Informationen (Produktliteratur, Werbung) inklusie Wahrnehmung der Verantwortlichkeit als Informationsbeauftragter (nach § 74a AMG).
„Wir sehen den Zweck unseres Unternehmens darin, zu einer vielfältigen
Arzneimittelversorgung von Tieren, zur Verfügbarkeit sowie Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln beizutragen.“
(in Anlehnung an § 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes)
Dr. Michael Lammers
ERAVET
Ansprechpartner
ERAVET – European Regulatory Affairs Veterinary
Dr. Michael Lammers, M.D.R.A.
Neue Strasse 13
26316 Varel
Germany
T +49 (0)4451 91820 40
F +49 (0)4451 91820 49
E michael.lammers@eravet.eu
www.eravet.eu